Senior Validation Engineer

Wil je onderdeel zijn van het maken van vaccines om Polio uit de wereld te helpen en jezelf verder ontwikkelen? Dan hebben wij een mooie functie voor je als Senior Validation Engineer bij de afdeling Qualification & Validation, onderdeel van het departement Engineering & Maintenance (E&M).  De collega’s bij E&M zijn eigenaar van het System & Equipment Lifecycle proces. Binnen dit proces worden 1) projecten geïnitieerd en opgeleverd, 2) wordt huidige apparatuur en gebouwen in valide staat gehouden door onderhoud, kalibraties en periodieke herkwalificaties, en 3) worden systemen op gecontroleerde wijze uit gebruik genomen. Als Senior Validation Engineer heb je in al deze stappen van de system lifecycle een belangrijke taak als verantwoordelijke voor de conformiteit (compliance) van de productiesystemen met de gebruikseisen en -specificaties.

In de functie van Senior Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor:

• Uitvoeren en beoordelen van alle (periodieke) validatie activiteiten binnen BBio met betrekking op de gebouwen, (geautomatiseerde) apparatuur en systemen, reinigingsprocessen en kritische utilities.
• Coördinatie van validatie activiteiten en de begeleiding van externe valideurs.
• Opstellen van kwalificatie protocollen en rapportage.
• Review van URS, FAT, SAT, en DQ documentatie en andere relevante documenten binnen het System Lifecycle Management model (SLM) ter ondersteuning van (toekomstige) kwalificatie- en validatie activiteiten.
• Coördinatie en communicatie van testprotocollen en -resultaten met betrokken functionele groepen (Projects, Production, QA, QC, MS&T, etc.).
• Deelnemen aan afwijkingsonderzoeken (Gap Assessments, Root Cause Analysis) om onderliggende oorzaken te identificeren en corrigerende en / of preventieve acties te definiëren (CA / PA).
• Ondersteunen van ontwikkelingsactiviteiten rondom reinigings-, destructie- en sterilisatie procedures (inclusief CIP, handmatige reiniging, VHP-, droge hitte- en stoom sterilisatie) en -eisen.

We geven je veel vrijheid en verantwoordelijkheid maar daar vragen we ook wat voor terug. Graag zien we een HBO / WO opleiding in Farma, (Bio)Procestechnologie, Levensmiddelentechnologie of Chemie; en meerdere jaren relevante ervaring in een kwaliteitsomgeving. Daarnaast zoeken we

• Kennis van de basisprincipes van het kwalificeren en valideren van systemen.
• Ervaring met het opstellen en ontwikkelen van protocollen en rapporten.
• Ervaring met validatie van computer systemen.
• (Bij voorkeur) ervaring met projectmatig werk en het werken in teamverband.
• (Bij voorkeur) kennis van relevante wet – en regelgeving (bijv. EU GMP Annex 11/15, ICH 7-10, ISO-normen, GAMP5).
• Kennis van de Engelse taal (bij voorkeur tot het niveau van het opstellen van Engelstalige protocollen en rapportages).

• Een salaris in schaal 11 (tussen € 5.039- € 8.019 bruto o.b.v. 40 uur per maand, afhankelijk van jouw kennis en ervaring)
• Een contract voor 32 tot 40 per week;
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en groei;
• Een prima reiskostenregeling;
• Duurzaam inzetbaarheidsbudget;
• Sporten on site;
• Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling.

Engineering & Maintenance:
Bij Engineering & Maintenance (E&M)?voeren we uitvoeren van grote investeringsprojecten uit,
geven we operationele en facilitaire support, doen we? Commissioning & Qualification (C&Q)
en het onderhoud aan de verschillende plants/productieafdelingen op gebouwen, utiliteiten en equipment. 

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf.
Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG.
BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen.
BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. 
Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.