Quality Technician - Formulation, Fill & Finish

Als Quality Technician ben je verantwoordelijk voor het bewaken, coördineren en continu verbeteren van kwaliteitsgerelateerde activiteiten binnen Formulation, Fill & Finish. Je fungeert als het aanspreekpunt voor GMP-vraagstukken, verhoogt het kwaliteitsbewustzijn van operators en zorgt ervoor dat processen voldoen aan alle geldende GMP-, GxP- en kwaliteitsrichtlijnen. Je bent een kwaliteitsbewuste professional die stevig in zijn of haar schoenen staat. Je weet collega's mee te nemen in het belang van GMP en kwaliteit en durft afwijkingen bespreekbaar te maken. Daarnaast ben je analytisch, nauwkeurig en gericht op continue verbetering.

Binnen de afdeling is geïnvesteerd in een volledig nieuwe fabriek, met daarin mengruimtes en een state of the art afvulmachine in een isolator. Jij pakt een sterke rol in de succesvolle ingebruikname van deze productielijn.

Je werkt hierbij nauw samen met productie, QA en andere stakeholders om kwaliteit structureel te borgen en verbeteren.

Kwaliteit en GMP-bewustzijn

• Opzetten en beheren van werkinstructies voor de nieuwe productielijn
• Informeren, begeleiden en coachen van medewerkers op het gebied van GMP en kwaliteit.
• Fungeren als aanspreekpunt voor kwaliteitsgerelateerde vragen vanuit de productieorganisatie.

Procesbeheersing en documentatie

• Coördineren en opvolgen van minor deviations, CAPA’s en actiepunten.
• Signaleren en escaleren van knelpunten met betrekking tot kwaliteits-KPI’s.
• Samenstellen en reviewen van batchrecords.
• Beheren van controlled copies, archieven en GMP-documentatie.
• Verwerken van kwaliteitsgegevens in SAP.
• Uitvoeren van eindinspecties op gereed product ten behoeve van vrijgifte.

Continu verbeteren

• Initiëren en ondersteunen van verbeterprojecten op kwaliteitsgebied.
• Uitvoeren van documentrevisies en beschikbaar stellen van GxP-documentatie.
• Analyseren van trends, afwijkingen en verbeterkansen.
• Geven van feedback aan operators en bijdragen aan een cultuur van kwaliteit en eigenaarschap.

Audits, inspecties en rapportages

• Voorbereiden en mede uitvoeren van zelfinspecties.
• Opvolgen van observaties uit audits en inspecties.
• Beoordelen van kwaliteitsdocumenten op helderheid, consistentie en toepasbaarheid.
• Ondersteunen bij trendanalyses en het opstellen van kwaliteitsrapportages, waaronder media fill- en mediumsimulatierapportages.

Je krijgt veel vrijheid en verantwoordelijkheid en uiteraard verwachten we dat jij ook het nodige meebrengt. Naast passie en betrokkenheid heb jij:

• MBO+ werk- en denkniveau;
• Minimaal twee jaar vergelijkbare werkervaring in een productie-omgeving;
• Ervaring met GMP en/of GxP;
• Goede administratieve vaardigheden en oog voor detail;
• Ervaring met documentbeheer en kwaliteitsprocessen;
• Kennis van SAP is een pré;
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

• Een salaris in schaal 8 (tussen € 4.007 - € 5.307 bruto o.b.v. 40 uur per maand, afhankelijk van jouw kennis en ervaring)
• Een contract voor 32 tot 40 per week
• Een verantwoordelijke, coördinerende functie met veel ruimte voor eigen inbreng, maar ook operationeel bezig zijn;
• Een dynamische, maatschappelijk gedreven werkomgeving;
• Sporten on site;
• Een prima reiskostenregeling;
• Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling.

Voor deze functie is een VOG vereist en geldt een verplichte vaccinatie.

Herken je jezelf in bovenstaande en spreekt de vacature je aan? Dan zien we je sollicitatie graag tegemoet! Heb je nog vragen over het sollicitatieproces? Neem dan contact op met onze recruiter, Elias Brouwer via Elias.brouwer@bbio.nl

Wij maken geen gebruik van externe bureaus voor de invulling van deze vacature. Ongevraagde profielen worden niet in behandeling genomen.

Op de afdeling Formulation, Fill & Finish (FFF) brengen we vaccinbulk op de juiste concentratie en vullen we verschillende vaccins aseptisch af. FFF vormt een essentiële schakel tussen de bulkproductie en de levering van onze producten aan klanten wereldwijd. In onze recent vernieuwde faciliteit werken we volgens de hoogste kwaliteitsnormen. De combinatie van geavanceerde productieprocessen, strikte kwaliteitseisen en een dynamische werkomgeving maakt FFF tot een uitdagende en afwisselende werkplek. Met een betrokken team van ongeveer 35 medewerkers streven we dagelijks naar de beste resultaten en een betrouwbare levering van hoogwaardige vaccins.

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf.
Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG.
BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen.
BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. 
Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.