Senior QA Officer

Wil jij bijdragen aan een wereld waarin infectieziekten worden voorkomen en uiteindelijk uitgeroeid?

Bij Bilthoven Biologicals werken we dagelijks aan vaccins en biologische producten die wereldwijd bijdragen aan de bescherming van miljoenen mensen. Vanuit Bilthoven leveren we een belangrijke bijdrage aan internationale vaccinatieprogramma’s en aan de wereldwijde ambitie om infectieziekten zoals polio uit te roeien.

Binnen onze complexe GMP-omgeving krijg je de kans om te werken aan uitdagende kwaliteitsvraagstukken op het gebied van steriele productie, microbiologie, validaties en internationale regelgeving. Je werkt nauw samen met Operations, QC, Engineering en projectteams en krijgt veel ruimte om jezelf verder te ontwikkelen binnen Quality Assurance.

Jouw rol

• Actief aanwezig op de shop floor in Operations en QC om kwaliteitsvraagstukken direct te adresseren.
• Beoordelen en opvolgen van Deviations, CAPA’s, Change Controls en Risk Assessments.
• Deelnemen aan multidisciplinaire teams voor Root Cause Investigations en verbetertrajecten.
• Reviewen van GMP-gerelateerde projectdocumentatie, validatie- en kwalificatiedocumenten.
• Uitvoeren van interne en externe audits en ondersteunen van inspecties (o.a. IGJ).
• Geven van trainingen op relevante GMP-onderwerpen.
• Initiëren van verbeterprojecten om kwaliteit, compliance en efficiëntie verder te versterken.

Opleiding & Ervaring

• HBO/WO-opleiding in Life Sciences, Farmacie, Biotechnologie of vergelijkbaar.
• Ervaring binnen QA in een GMP-gereguleerde omgeving.
• Ervaring met steriele/aseptische productie, biologische producten of biotech is een pré.
• Beheersing van de Nederlandse taal.

Kennis & Competenties

• Kennis van GMP, Annex 1 en Quality Risk Management.
• Affiniteit met validaties, Computer Systems Validation (CSV), cleanrooms en microbiologische beheersing.
• Sterke communicatieve vaardigheden en een proactieve houding.
• Analytisch, nauwkeurig en in staat complexe vraagstukken te doorgronden.
• Sterk in samenwerking met Operations, QC, Engineering en projectteams.
• Leergierig en gemotiveerd om jezelf verder te ontwikkelen binnen een hoogwaardige QA-organisatie.

• Een salaris in schaal 11 (tussen € 4.703 - € 7.484 bruto per maand o.b.v. 36 uur per week), afhankelijk van jouw kennis en ervaring).
• Een contract voor 32 tot 40 uur per week.
• Een duurzaam inzetbaarheidsbudget van € 350 per jaar.
• Een dynamische, maatschappelijk gedreven werkomgeving.
• Een prima reiskostenregeling.
• Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling.

Voor deze functie is een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) vereist. In verband met de aard van de werkzaamheden is vaccinatie verplicht.

Quality Assurance
Onze afdeling Quality Assurance (QA) bewaakt bij ons de kwaliteit binnen de organisatie en zorgt voor
het opzetten en handhaven van de structuur die maakt dat de tests betrouwbaar en compliant zijn.

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf.
Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG.
BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen.
BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. 
Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.