Technical Engineer

Op de afdeling Quality Control vinden alle microbiologische, immunologische en chemische controle testen plaats. In de rol van Technical Engineer ben je samen met de Technical Project Engineer en de afdeling Maintenance verantwoordelijk voor het technisch beheer en onderhoud van alle QC (analyse) apparatuur en utilities.

Je focus ligt op het tijdig signaleren en adequaat oplossen van storingen, gebreken en afwijkingen en het opzetten van gepland onderhoud voor alle drie de QC-afdelingen. Daarnaast ondersteun je de afdelingen bij de aanschaf en implementatie van vernieuwingen op het gebied van apparatuur en technische zaken.

Je bent ook het eerste aanspreekpunt voor de technische dienst en externe partijen, onder andere bij jaarlijks onderhoud en kalibraties van het QC-gebouw en gebouw gebonden apparatuur. Hierbij gaat het om 2 totaal verschillende gebouwen:

• Gebouw H, waar alle niet actieve testen worden uitgevoerd (BSL2 en ML-II omgeving)
• Gebouw A5, waar actieve polio werkzaamheden worden uitgevoerd (BSL3+ omgeving)

Het is een echte spin-in-het-web functie waarbij je kennis op het gebied van apparatuur, QC-testen en kwaliteit combineert.

Je houdt je onder andere bezig met:

Storingen & technische ondersteuning

• Het coördineren en uitvoeren van werkzaamheden voor het oplossen van eerstelijnsstoringen.
• Het zelfstandig en efficiënt oppakken van veelvoorkomende technische storingen.
• Het geven van instructies en technische ondersteuning aan gebruikers.
• Het begeleiden van monteurs bij reparaties in één van de gebouwen.

Apparatuurbeheer & lifecycle management

• Het bewaken en uitvoeren van kalibraties, validaties (IOPQ) en (preventief) onderhoud.
• FAT, SAT, IQ, OQ en PQ op QC-(analyse)apparatuur.
• Het verwerken van deviaties bij defecte apparatuur.
• Het opstellen van technische input bij apparatuurgerelateerde deviaties.
• Het opstellen en afhandelen van apparatuurgerelateerde CAPA’s en change records.
• Het actueel houden van equipment system files.
• Het beoordelen van (her)validatieplannen.

Verbeteringen & aanschaf

• Het initiëren van verbeterprojecten binnen QC.
• Het schrijven van project requests voor de aanschaf of vervanging van apparatuur.

Audits & inspecties

• Het vervullen van de SME-rol tijdens audits en inspecties.

Functievereisten:

• Technische opleiding, HBO werk en denkniveau;
• 2 – 5 jaar werkervaring in een technische functie, bij voorkeur gerelateerd aan een quality control omgeving;
• Ervaring met werken onder GMP regime (Annex 1, Annex 11, GAMP);
• Ervaring met werken onder ML-2 en BSL-3 regimes is een pre;
• Ervaring met en kennis van QC relelateerde en gebouwgebonden apparatuur zoals TCU’s, BHK’s, autoclaven, kill-tanks, HVAC, kleine lab-apparatuur;
• Ervaring met verwerken van deviaties, CAPA en Change records;
• Ervaring met SAP en Veeva is een pre.

• Een salaris in schaal 9 (tussen € 3.730 – € 5.192 bruto per maand o.b.v. 36 uur per week) afhankelijk van jouw kennis en ervaring;
• Een contract van 32 tot 40 uur per week;
• 24 vakantiedagen o.b.v 36 uur per week;
• Een duurzaam inzetbaarheidsbudget van € 350 per jaar;
• Een dynamische, maatschappelijk gedreven werkomgeving;
• Een prima reiskostenregeling;
• Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling.

Quality Control:
Onze afdeling Quality Control (QC) is bij ons echt onderdeel van het primaire productieproces,
waarbij we verschillende  laboratoriumafdelingen die vaccins, grondstoffen, tussenproducten
en media produceren, controleren en waar mogelijk verbeteren.

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf.
Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG.
BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen.
BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. 
Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.